Biologika und AUZ

Biopharmazeutika und Biologika sind rekombinante therapeutische Proteine, die in der Regel durch Kultur von Säugerzellen oder mikrobielle Expressionssysteme hergestellt werden. Monoklonale Antikörper (mAbs), Interleukine und menschliche Wachstumshormone sind bekannte Beispiele. Einige Produkte werden chemisch verändert, um die pharmakodynamischen Eigenschaften zu modulieren. Biopharmazeutika haben im Vergleich zu synthetischen Arzneimitteln eine sehr komplexe Struktur, die für die therapeutische Wirksamkeit und die Patientensicherheit entscheidend sein kann. Dementsprechend verlassen sich Biotech- und Pharmaunternehmen bei der Entwicklung und erweiterten Charakterisierung auf spezialisierte Analysemethoden wie die Analytische Ultrazentrifugation (AUZ), um die Anforderungen für eine Zulassung zu erfüllen.

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Protein-Aggregate

Biopharmazeutika und Biologika wie monoklonale Antikörper (mAbs), Antikörperfragmente, Interleukine und andere rekombinante Proteine sind wertvolle Therapeutika, und Tausende von weiteren Biologika befinden sich in der klinischen Entwicklung. Aufgrund ihrer Größe, ihrer komplexen Struktur und der möglichen Konjugation mit hydrophoben Liganden neigen viele Produkte zur Bildung größerer Aggregate, die bei der parenteralen Verabreichung zu Problemen hinsichtlich der Patientensicherheit führen können.

Orthogonale Analysemethoden wie die Analytische Ultrazentrifugation (AUZ) sind essentiell zur Ergänzung von Routineuntersuchungen… [weiterlesen]

Hochkonzentrierte Formulierungen

Die subkutane Verabreichung von Biologika führt häufig zu niedrigeren Kosten und erhöht die Sicherheit und den Komfort für den Patienten, insbesondere bei der Selbstverabreichung mit Injektionsgeräten wie Pens, Autoinjektoren oder Injektoren am Körper. Um die richtige Dosis zu verabreichen, benötigen diese Medikamente oft eine hochkonzentrierte Formulierung, da das Injektionsvolumen im Vergleich zu einer intravenösen Infusion viel geringer ist. Das Gleiche gilt für viele ophthalmologische Arzneimittel: Injektionen in den Augapfel erfordern eine hohe Reinheit und hohe Konzentration, da das Injektionsvolumen sehr begrenzt ist.

Nanolytics bietet einen speziellen Detektor… [weiterlesen]

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Biomolekulare Wechselwirkungen

Der Nachweis und die Charakterisierung von biomolekularen Wechselwirkungen, insbesondere von Protein-Protein- und Protein-Ligand-Wechselwirkungen sowie deren Bildungsdynamik und -kinetik, sind wesentliche Aufgaben in der biochemischen und pharmakologischen Forschung.

AUZ bietet hervorragende Möglichkeiten für die Analyse und die Bestimmung komplexer Stöchiometrien… [weiterlesen]

Konformations- und Größenvarianten

Neben dem Selbstassoziationsverhalten (z. B. erwünschte Oligomerisierung) ist der Konformationsstatus von Proteinen und anderen Biomolekülen (z. B. Denaturierung, fehlgefaltete Konformere) von entscheidender Bedeutung für das Verständnis molekularer Funktionen und die Bewertung von Fragen der Stabilität/Sicherheit/Wirksamkeit von Arzneimitteln. Daher ist die Unterscheidung zwischen Größen- und Konformationsvarianten eine allgegenwärtige Aufgabe bei der Charakterisierung der Größenverteilung von Biomolekülen in Lösung.

Nanolytics bietet hierzu die fortschrittlichsten Messgeräte… [weiterlesen]

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Biosimilars

Da immer mehr Patente auf biologische Arzneimittel auslaufen, wächst seit Jahren der Markt für generische Kopien dieser Produkte, die als „Biosimilars“ oder „Biogenerika“ bezeichnet werden. „Wie ähnlich ist Ihr Biosimilar dem Originalpräparat?“ ist die entscheidende Frage, die beantwortet werden muss, um eine Zulassung für dessen Verwendung zu erhalten. [weiterlesen]