Biosimilars

Biosimilars illustration

Da immer mehr Patente auf biologische Arzneimittel auslaufen, wächst seit Jahren der Markt für generische Nachahmerpräparate, die als „Biosimilars“ oder „Biogenerika“ bezeichnet werden. „Wie ähnlich ist Ihr Biosimilar dem Originalpräparat?“ ist die entscheidende Frage, die beantwortet werden muss, um eine Zulassung für die Verwendung am Patienten zu erhalten. Die Zulassungsbehörden verlangen eine weitgehende Ähnlichkeit zwischen einem Biosimilar und dem Referenzprodukt in Bezug auf Struktur, biologische Aktivität und Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenitätsprofil, ungeachtet geringer Unterschiede bei klinisch inaktiven Bestandteilen der vollständigen Formulierung.

Nanolytics verschafft Ihnen Einblicke in das Verhalten Ihres in der Entwicklung befindlichen Biosimilars oder in die konsistente Herstellung und Sicherheit Ihres eingeführten biologischen Arzneimittels. Die Ähnlichkeit wird durch Fingerprinting bestätigt, insbesondere durch übereinstimmende Sedimentationskoeffizientenverteilungen. Etwaige Probleme, z. B. aufgrund von Aggregation, lassen sich zudem leicht und bereits in einem frühen Entwicklungsstadium erkennen.

FALLSTUDIE: Zwei Antikörper: Ein Originalpräparat (obere Abbildung) und ein Biosimilar (untere Abbildung).

Fünf Originator- und sechs Biosimilar-Proben wurden mittels SV mit Absorptionsdetektion analysiert. Die SCD der Biosimilarkandidaten sind denen der Originalproben hinreichend ähnlich.