Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), wie virale Vektoren oder Nukleinsäuren, die Lipid-Nanopartikel (LNPs) als Trägermedium verwenden, haben ihr Potenzial bei der schnellen Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 unter Beweis gestellt, und weitere therapeutische Anwendungen werden derzeit untersucht. Andere pharmazeutisch relevante Nanopartikel sind z. B. Exosomen (extrazelluläre Vesikel), virusähnliche Partikel (VLPs) oder Plasmid-DNA (pDNA).
Aufgrund ihrer Größe und komplexen Struktur können diese Nanopartikel nicht allein durch Standard-Chromatographieverfahren hinreichend charakterisiert und für eine sichere Verabreichung an den Menschen freigegeben werden. Nanolytics gibt Ihnen Aufschluss über die Homogenität und Konsistenz Ihres Produkts sowie über die Art möglicher Nebenprodukte.
Virale Vektoren (VV), Capside
In der Gentherapie und bei Impfstoffen werden virale Vektoren eingesetzt, um die dem Patienten verabreichte Nukleinsäure zu schützen und sie in ein Zielgewebe zu leiten. Obwohl bei der Reinigung viraler Vektoren während der Herstellung durch Chromatographie und Filtration erhebliche Fortschritte erzielt wurden, bleibt die Trennung von vollen und leeren Viruspartikeln (Capsiden) sowie die Unterscheidung von Capsiden mit unerwünschter Ladung (verkürzte Gene, Wirtszell-DNA, Plasmid-DNA) oft ungelöst. [weiterlesen]
mRNA in Lipid-Nanopartikeln (LNPs) und Liposomen
Die Technologie zur in-vitro-Herstellung von mRNA hat die schnelle Entwicklung und Bereitstellung von Impfstoffen als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie ermöglicht. Darüber hinaus werden seit vielen Jahren therapeutische Anwendungen untersucht. Für die Verabreichung von Medikamenten erfordert die mRNA-Technologie Lipid-Nanopartikel (LNP) oder andere Arten von Liposomen, um die mRNA während der Übertragung der genetischen Information in die Patientenzellen zu verkapseln und zu schützen.
Die Qualität der mRNA kann mit Standard-Analyseverfahren (Elektrophorese oder Chromatographie) bewertet werden, während die Identität… [weiterlesen]
Exosomen (extrazelluläre Vesikel, EVs)
Exosomen sind natürliche, von Zellen stammende Vesikel, die bei der interzellulären Kommunikation höherer Organismen eine wichtige Rolle spielen. Sie übertragen Nukleinsäuren, Proteine und andere biologische Botschaften zwischen den Zellen, was Exosomen zu einem interessanten Ansatz für die gezielte Verabreichung von Arzneimitteln macht, einschließlich künstlich hergestellter Exosomen, die zur Verkapselung von therapeutischen Wirkstoffen verwendet werden. Die Größe der verschiedenen Arten von EVs ist außerordentlich heterogen und reicht von etwa 40 nm bis zu 10 µm Durchmesser.
Exosomen werden in der Regel nur in geringen Konzentrationen hergestellt, und die Reinigung ist schwierig. Das Produkt ist ein polydisperses Gemisch aus aktiven Produktvesikeln. Eine erweiterte Charakterisierung ist erforderlich, um den Prozess und das Produkt zu qualifizieren, die Vergleichbarkeit der Produkte zu zeigen und Prozessverbesserungen, Scale-up und Validierung zu ermöglichen. [weiterlesen]
Zelltherapie, virusähnliche Partikel (VLPs), Plasmid-DNA (pDNA), usw.
Die moderne medizinische und pharmazeutische Forschung entwickelt eine breite Palette von immer komplexeren therapeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie Trägern für die Verabreichung von Medikamenten. Ähnlich wie virale Vektoren, LNPs und Exosomen haben viele von ihnen nanopartikuläre Eigenschaften. Aufgrund ihrer Größe, ihrer komplexen Struktur oder sogar ihrer Polydispersität können diese Einheiten nicht ausreichend charakterisiert und für eine sichere Verabreichung an den Menschen allein durch Standard-Chromatographieverfahren freigegeben werden. [weiterlesen]
